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双氯芬酸钠肠溶片

双氯芬酸钠肠溶片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

[药品名称]

通用名称：双氟芬酸钠肠溶片

英文名称：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

汉语拼音：Shuanglüfensuanna Changrongpian [成份]本品主要成份为双氯芬酸钠。

[性状]本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。

[适应症]用于：1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；2.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、*及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、*等；4.对成人和儿童的发热有解热作用。

[规格]25mg

[用法用量]口服。1.作为常规剂量，*初每日剂量为100mg~150mg(4 片~6片)。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75~100mg(3 片~4片)。通常将每日剂量分2~3次服用。2.对原发性痛经，通常每日剂量为50~150mg(2 片~6片),分次服用。*初剂量应是50~150mg(2 片~6片),必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到*大剂量200 mg/ 日(8片)。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。3.小儿常用量：一日0.5~2.0mg/kg,日*大量为3.0mg/kg, 分3次服。

[不良反应

1.图肠反应：为*常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现油疡、出血、穿孔；2.神经系统表现有*、眩晕、嗜睡、兴奋等；3.引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失；4.其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复。

[禁 忌]1.已知对本品过敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾体类*药后诱发*、 尊麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4.有 应用非甾体*药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血，或 者既往曾复发演疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。

[注意事项]1.避免与其它非甾体*药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。2.根据控制症 状的需要，在*短治疗时间内使用*低有效剂量，可以使不良反应降到*低。3.在使用所有 非甾体*药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，

其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠 道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎、克隆氏病)的患者 应谨慎使用非甾体*药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应 停药。老年患者使用非甾体*药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，

其风险可能是致命的。4.针对多种COX-2 选择性或非选择性NSAIDs 药物持续时间达3年的临

床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其 风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2 选择性或非选择性药物，可能有相似的风 险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状 ,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或 体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该瞥惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状 和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。5.和所有非甾体* 药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都 可导致心血管事件的发生率增加。服用噻啖类或髓袢*剂的患者服用非甾体*药 (NSAIDs)时，可能会影响这些药物的*。高血压病患者应慎用非甾体*药(NSAIDs),

包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。6.有高血压和/或心力衰竭( 如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN) 。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

[孕妇及哺乳期妇女用药]本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。

[儿童用药]未进行该项实验且无可靠参考文献。

[老年用药]本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、演疡和穿孔。服用*剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。

[药物相互作用]1.饮酒或与其他非甾体*药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。2.与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。3.与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。4.与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。5.与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。6.本品可增高*的血药浓度，同用时须注意调整*的剂量。7.本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压 *。8.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。9.本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血药浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨喋呤同用。10.本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。11.与保钾 *药同用时可引起高钾血症。12.阿司匹林可降低本品的生物利用度。13.与锂剂或* 制剂合用时，双氯芬酸钠可能会增高他们的血浓度。14.某些非甾体*药会抑制*剂的作用。当与保钾*剂合用时，可能会产生血清钾水平升高，所以有必要监测血钾。15.与某些非甾体*药或糖皮质*类药，全身性合并用药时，可能会增加副作用的发生。

[药物过量]药物过量时应采用下列治疗措施；应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。

[药理毒理]药理作用：双氮芬酸钠是一种衍生于*类的非甾体*镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体*药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和*痛等。非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg, 长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg, 也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg, 雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果；大鼠经口LDso为150mg/kg; 小鼠经口390mg/kg。

[药代动力学]口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1~2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。表观分布容积0.1~0.55L/kg。在乳汁中药浓度极低而可忽略，按每隔8小时口服50mg 的剂量给药，本品活性物质进入乳汁的量非常少，不会对婴儿产生不良影响。在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢， 40%～65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出，1.2~2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。 [贮藏]遮光，密封保存。